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    【CTR20251740】一项在健康受试者中评估HRN01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251740

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRN01片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRN-01片

    首次公示信息日的期

    2025-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    产后抑郁症

    试验通俗题目

    一项在健康受试者中评估HRN01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估HRN01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服HRN01片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对HRN01片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服HRN01片后的药代动力学特征； 2.评价HRN01片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价HRN01片单次给药后对健康受试者QTc间期的影响； 4.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服HRN01片的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索在健康受试者中多次口服HRN01片后的药效学指标。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HRN01片及相关辅料（聚乙二醇3350、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；

    2.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    3.既往或现有胃肠道疾病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
    HRN01片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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