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    【CTR20252175】盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252175

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸罗匹尼罗缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸罗匹尼罗缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。

    试验通俗题目

    盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸罗匹尼罗缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2 mg（按C16H24N2O计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GLAXO SMITHKLINE,S.A.持证的盐酸罗匹尼罗缓释片为参比制剂（规格：2 mg（按C16H24N2O计）），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸罗匹尼罗缓释片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.既往或现有神经或精神疾病、严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫等病史，体位性低血压，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310053;310053

    联系人通讯地址
    盐酸罗匹尼罗缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标245条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码7条
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