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【CTR20232013】BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232013

试验状态

主动终止（商业原因）

药物名称

BBP-398胶囊

药物类型

化药

规范名称

BBP-398胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者

试验通俗题目

BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia 期的目的是评估BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代EGFR TKIs后出现EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。 Ib 的目的是研究BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 受试者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；

排除标准

1.患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；

2.既往接受过SHP2抑制剂治疗；

3.对BBP-398 /奥希替尼或其活性/非活性成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验2条
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