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    【CTR20231467】不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231467

    试验状态

    已完成

    药物名称

    STC-007注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    STC-007注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    (1)接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）； (2)术后疼痛。

    试验通俗题目

    不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验

    试验专业题目

    一项评估不同剂量STC007注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量STC007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。 次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的STC007注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2023-05-18

    试验终止时间

    2023-08-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45周岁健康男性和女性志愿者； 1)包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准； 2)此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）；

    排除标准

    1.已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对3种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    2.给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性；

    3.给药前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650103

    联系人通讯地址
    STC-007注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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