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    【CTR20191412】注射用D(-)磺苄西林钠健康人体耐受性及药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191412

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用D(-)磺苄西林钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用D(-)磺苄西林钠

    首次公示信息日的期

    2019-07-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、某些变形杆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等。对本品敏感菌所致腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用

    试验通俗题目

    注射用D(-)磺苄西林钠健康人体耐受性及药动学研究

    试验专业题目

    注射用D(-)磺苄西林钠健康受试者单次和多次给药耐受性、药动学及与注射用磺苄西林钠比较药动学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 评价注射用D(-)磺苄西林钠在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为II期临床试验给药方案提供安全剂量范围，为制定合理的临床方案提供依据。 2）比较注射用D(-)磺苄西林钠和含有相同D(-)磺苄西林钠剂量的注射用磺苄西林钠在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和尿药排泄情况。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X线检查、腹部B超检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

    3.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211166;211166

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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