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    【CTR20223275】一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达雷妥尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    达雷妥尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）的1期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 234 ；

    实际入组人数

    国内: 202  ；

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2024-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 60周岁；

    排除标准

    1.可能患有影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；

    2.给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；

    3.已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院;北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211112;211112;100730

    联系人通讯地址
    达雷妥尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标209条
    • 药品广告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询6条
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