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    【CTR20250098】舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250098

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    舒林酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒林酸片

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    舒林酸片适用于急性或长期使用，以缓解以下症状和体征: 类风湿性关节炎 骨关节炎 强直性脊柱炎 急性肩痛（急性肩缝下滑囊炎/冈上肌腱炎） 急性痛风性关节炎

    试验通俗题目

    舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    舒林酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、交叉的空腹状态下和在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂舒林酸片（规格：0.2g，成都通德药业有限公司生产，苏州朗科生物技术股份有限公司提供）与参比制剂舒林酸片（Sulindac®，规格：200mg；Watson Pharma Private Ltd.生产，WATSON LABORATORIES INC持证）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.对舒林酸片药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255200

    联系人通讯地址
    舒林酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标469条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询4条
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