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【CTR20251312】酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251312

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮咯酸氨丁三醇片

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由浙江车头制药股份有限公司提供的酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂T，规格：10mg）与相同条件下单次口服由Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证的酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂R，商品名：Lixidol®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂上市申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

3.已知对酮咯酸氨丁三醇片或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或本品其他辅料过敏者或既往使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430205

联系人通讯地址
酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标227条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询1条
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