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    【CTR20210038】盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210038

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2021-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中枢性肌肉松驰药。用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合征，肩周炎，腰痛症；用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，脊髓血管障碍，亚急性脊髓神经症（SMON）及其它脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、初步比较受试者在空腹/餐后状态下分别口服给与受试制剂和参比制剂后的药代动力学情况；2、初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；3、获得盐酸乙哌立松在中国健康成人受试者中的个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；

    2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010050

    联系人通讯地址
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    药品研发
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