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    【ChiCTR2000033778】电针对全膝关节置换术后急性疼痛的临床疗效及中枢机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033778

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全膝关节表面置换术后疼痛

    试验通俗题目

    电针对全膝关节置换术后急性疼痛的临床疗效及中枢机制研究

    试验专业题目

    电针治疗全膝关节置换术后急性疼痛的临床疗效及中枢机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过临床和机制研究两方面解释针刺对于全膝关节置换（total knee arthroplasty，TKA）术后疼痛的疗效和机制。临床研究部分设计随机对照单盲研究来观察电针结合多模式镇痛对患者TKA后疼痛和肌力的临床疗效，以及电针对膝关节置换术后康复的促进作用。机制采用血氧水平依赖性功能磁共振成像（blood oxygen level depended-functional magnetic resonance imaging，BOLD-fMRI）这一客观的检查方法，探究TKA后患者电针辅助镇痛的脑功能代谢变化及其功能联系，同时评价fMRI在判断TKA术后功能恢复及预后方面的临床应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SPSS 25.0软件，产生104个随机数字序列，装入密闭不透明的信封中，按照患者手术的顺序，抽取信封中的随机数字，分入电针组和假针刺组。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    上海市卫生和计划生育委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-20

    试验终止时间

    2020-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）根据膝骨关节炎诊断临床标准，诊断为膝骨关节炎。Kellgren-Lawrence分型为III或IV期，将行初次单侧TKA术者； 2）美国麻醉医师协会(ASA)分级为I或II级 3）年龄≥60岁，性别不限； 4）膝关节内翻/外翻＜15°者； 5）BMI男性≤35，女性≤34者； 6）右利手； 7）同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）重要器官严重功能异常； 2）半年内有重大手术外伤史； 3）肿瘤患者； 4）已经或正在进行其他临床观察； 5）有磁共振检查禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属光华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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