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    【ChiCTR-DRD-16009773】FibroScan和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-DRD-16009773

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    FibroScan和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

    试验专业题目

    Fibroscan 和APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究FibroScan 和APRI 在评估慢性乙型肝炎炎症（G)、纤维化(S)中的诊断价值及其效能；探讨不同因素(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乙肝肝炎E抗原、乙肝病毒DNA、FibroScan IQR/M、肝组织汇管区数量、肝脂肪变等）对FibroScan 和APRI 评估炎症(G)、纤维化(S)的影响。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东省中医药局科研立项课题（编号：）+ 自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-05-01

    试验终止时间

    2016-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合2012年《欧洲肝病学会(EASL)临床实践指南：慢性乙型肝炎病毒感染管理》和中国《慢性乙型肝炎防治指南(2015更新版)》中的诊断标准：①既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月；②HBV-DNA阳性（≥2000 IU/mL)；③ ALT持续或反复异常或肝组织学检查有肝炎病变；④年龄15岁～67岁 。；

    排除标准

    ①临床确诊的肝硬化或肝癌患者;②TBIL≥150umol/L 或肝衰竭患者;③合并代谢性疾病或自身免疫性肝病患者；④同时感染HIV、HCV、HDV者；⑤ 滥用酒精或非法药品史，30天内参加其它肝炎药物试验者；⑥入选前24周有核苷类似物、干扰素、免疫调节剂及抗肝纤维化等用药史者；⑦入选前4周接受有抗炎保肝治疗或服用相关药物（甘草酸制剂等）者；⑧精神病和其它严重脏器疾病患者；⑨怀孕或哺乳期妇女患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    528000

    联系人通讯地址

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