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【CTR20200768】评价GST-HG141片在健康受试者中的PK及耐受性Ⅰa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200768

试验状态

已完成

药物名称

GST-HG-141片

药物类型

化药

规范名称

奈瑞可韦片

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗

试验通俗题目

评价GST-HG141片在健康受试者中的PK及耐受性Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价GST-HG141片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次及多次给药的PK及耐受性Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在评价GST-HG141片在健康受试者单次、多次给药的耐受性、药代动力学特征和药物代谢转化以及食物对GST-HG141药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80~104 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2020-05-27

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
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