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    【CTR20232923】重组带状疱疹疫苗的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232923

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。

    试验通俗题目

    重组带状疱疹疫苗的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明；

    排除标准

    1.既往5年内罹患带状疱疹者；

    2.既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；

    3.对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。；4.罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）;湖北省疾病预防控制中心;山西省疾病预防控制中心;山东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009;430070;030012;250013

    联系人通讯地址
    重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发10条
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标124条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息26条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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