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【ChiCTR1900025704】魏宁医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 评价摩罗丹和黄芪治疗慢性萎缩性胃炎和胃粘膜肠上皮化生的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025704

试验状态

正在进行

药物名称

摩罗丹

药物类型

中药

规范名称

摩罗丹

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃粘膜肠上皮化生

试验通俗题目

魏宁医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 评价摩罗丹和黄芪治疗慢性萎缩性胃炎和胃粘膜肠上皮化生的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

评价摩罗丹和黄芪治疗慢性萎缩性胃炎和胃粘膜肠上皮化生的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

对摩罗丹和黄芪治疗慢性萎缩性胃炎和胃粘膜肠上皮化生的有效性进行临床验证，并评估其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有患者统一由SAS等相关软件随机生成编号分为A（摩罗丹）组、B（黄芪）组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

东南大学-中国药科大学合作研究项目

试验范围

/

目标入组人数

266;133

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-31

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 既往幽门螺杆菌感染根治后复查13C呼气试验提示HP阴性且胃镜病理提示慢性萎缩性胃炎和（或）胃粘膜肠上皮化生患者； 2. 胃镜病理提示慢性萎缩性胃炎和（或）胃粘膜肠上皮化生患者，且13C呼气试验提示HP阴性患者； 3. 年龄18-70岁； 4. 愿意完善相关检查、签署知情同意书。；

排除标准

1. 胃镜检查提示存在胃粘膜异型增生、胃溃疡、胃息肉、胃癌等恶性肿瘤等疾病，有胃部手术史； 2. 对试验药物过敏； 3. 存在有其他严重心脑肺疾病； 4. 需要继续使用NSAID或其他抗凝药物患者； 5. 孕妇及哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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