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【ChiCTR2200065612】丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065612

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残余痛

试验通俗题目

丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

试验专业题目

丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本项目拟骨质疏松性椎体骨折PKP术后采用中药膏剂口服，研究临床疗效，初步探索OVCF术后残留痛的机制和中医药的作用机理。采用中西医结合的预防和诊治方案，具有较好的近期和中远期疗效，可向临床推广成果，具有很高的科学价值。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由次要研究者通过简单随机化分组产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海中医药大学孟河丁氏内科丁济万基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 伴有骨质疏松症，神智清楚能正确对答和沟通配合的患者； 2) 性别不限； 3) 有明确手术指征，无明显手术禁忌症； 4) 具有自主行为能力，可定期到我单位接受康复指导、康复治疗和随访； 5）首次行PKP手术； 6) 术后VAS评分高于3分； 7)签署知情同意书，能够密切配合。；

排除标准

1) 暴力或高能量损伤（如坠落伤、交通事故伤）导致椎体压缩性骨折者； 2) 伴有腹部脏器、泌尿系统或其他疾病引起非骨折处疼痛影响分组者； 3) 因感染、转移瘤等所导致的病理性骨折者； 4) 因骨折引起脊髓受压或神经症状，需行其他手术治疗方式者； 5）病人因个人原因无法进行或拒绝行手术治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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