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【CTR20221278】中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221278

试验状态

已完成

药物名称

Obicetrapib片

药物类型

化药

规范名称

Obicetrapib片

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

降低确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）的成人患者的心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）、 卒中和非选择性冠状动脉血运重建的风险。

试验通俗题目

中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验

试验专业题目

中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PK特征。 次要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PD特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系； 评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

2022-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康中国男性或女性受试者，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女比例尽可能均衡；

排除标准

1.既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者；

2.长QT综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史；

3.2周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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