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    【CTR20243894】SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243894

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SYHX-1901片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYHX-1901片

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究

    试验专业题目

    SYHX1901片在健康受试者中食物对其药代动力学影响、单次剂量递增药代动力学特性及C-QTc研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分：食物对SYHX1901药代动力学影响研究 主要目的： 以空腹给药为对照，评价高脂餐、低脂餐和普通餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。 次要目的： 1) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。 第二部分：SYHX1901单次剂量递增药代动力学及C-QTc研究 主要目的： 1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药代动力学； 2） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后对QTcF间期的影响； 次要目的： 1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药效学特征； 2） 评价不同进餐间隔对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响； 3） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；

    排除标准

    1.怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

    2.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；

    3.有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
    SYHX-1901片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告1条
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    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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