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    【CTR20251295】QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251295

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用QD-202

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用QD-202

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅱa期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性和耐受性；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的初步疗效；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的药代动力学（PK）特征；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。 Ⅱb期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后其他有效性指标的变化；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-85周岁（含边界值）的受试者，男女不限；

    排除标准

    1.对注射用QD202或安慰剂的任何成分过敏者；

    2.颅脑计算机断层扫描（CT）发现颅内出血疾病：出血性卒中（硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）者；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者，如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；

    3.CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3大脑半球）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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