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    【ChiCTR2500104065】评价近视防控软性接触镜（十字点阵）对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104065

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    评价近视防控软性接触镜（十字点阵）对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价近视防控软性接触镜（十字点阵）对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与对照镜片比较, 评估离焦软性接触镜（十字点阵）减缓近视进展的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由医务人员使用随机软件抽取随机号码

    盲法

    全盲

    试验项目经费来源

    未目（上海）科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-14

    试验终止时间

    2029-06-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=6 周岁且<=13 周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在<=-0.75 D 且>=-5.00D 之间，散光<=1.50D，且等效 球镜后双眼屈光参差<=1.50D； 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均>=5.0； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

    排除标准

    1.有过影响配戴接触镜的眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现； 3.眼底检查结果异常； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响眼视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神 病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7.只有单眼符合入选标准者； 8.不能定期进行眼部检查者； 9.研究者判定其他情况不能入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属青岛眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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