tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2000029671】个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029671

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症和抑郁症

试验通俗题目

个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性随机对照研究

试验专业题目

个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国汉族人群和国际精神分裂症和抑郁症的药物基因组学研究的基础上，采用随机对照研究设计，探索使用个体化用药基因检测指导治疗方案，相对于目前常规治疗方案，对精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性。进一步鉴定中国汉族人抗精神病药和抗抑郁药的疗效与不良反应关联的基因/位点及其潜在功能，为精神分裂症和抑郁症个体化治疗提供线索依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完全随机： 请北大六院循证医学中心刘肇瑞副研究员协助设计随机数字表，在Excel表格中输入公式【=INT(200*RAND()+1)】下拉200行，产生随机序列表，其中，单数对应基因指导治疗组(实验组)，双数对应常规治疗组(对照组)。

盲法

不适用。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症疗效与安全性随机对照研究 收集精神分裂症患者200例。纳入标准：住院患者，汉族，性别不限，18-55岁；患者或监护人签署书面知情同意书；由2名主治以上精神科医师明确诊断该患者符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM- IV)精神分裂症诊断标准；基线阳性与阴性症状量表(positive and negative syndrome scale, PANSS)总分≥60。住所固定，能够完成为期12周的抗精神病药治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访。 （2） 个体化用药基因检测指导治疗抑郁症的疗效与安全性随机对照研究 收集首发、未用药抑郁症患者200例。纳入标准：年龄18-55岁；中国汉族人群；门诊或住院患者；由2名主治以上精神科医师明确诊断为抑郁症，基线汉密顿抑郁量表(17项)(Hamilton depression scale, HAMD) ≥ 18；住所固定，能够完成为期12周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访；理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症疗效与安全性随机对照研究 排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考为实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。 （2）个体化用药基因检测指导治疗抑郁症的疗效与安全性随机对照研究 排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。 （3）退出和终止标准：一旦招募的患者出现上述排除标准，或患者要求，立即退出并终止研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院精神卫生研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

北京大学第六医院精神卫生研究所的其他临床试验

更多

北京大学第六医院精神卫生研究所的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多