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    【CTR20251909】舒必利片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251909

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    舒必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒必利片

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于精神分裂症和抑郁症。

    试验通俗题目

    舒必利片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    舒必利片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日医工株式会社为持证商的舒必利片（商品名：Dogmatyl，规格：100mg）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司研制的受试制剂舒必利片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂舒必利片（规格：100mg）和参比制剂舒必利片（商品名：Dogmatyl，规格：100mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，出现迟发性运动障碍，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等者；

    3.筛选期12导联心电图检测结果QTcF数值大于450者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215031

    联系人通讯地址
    舒必利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文95条
    市场信息
    • 药品招投标1331条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书47条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码64条
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