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【CTR20232790】铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232790

试验状态

主动终止（企业原因）

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)抑制下述疾病的血栓、栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、 心肌梗塞、 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2)抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成； 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）；

试验通俗题目

铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗 器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.服用研究药物前3个月内献血者包括成分血或大量失血（≥400 mL）或 输血、使用了血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标214条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录16条
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