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【CTR20251437】NA

基本信息
登记号

CTR20251437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑制下列疾病中的血栓和栓塞形成的心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）心肌梗死缺血性脑血管障碍（一过性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓和栓塞形成。 川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

NA

试验专业题目

铝镁匹林片（II）在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200232

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察健康受试者在餐后条件下，单次口服1片由上海安必生制药技术有限公司持有、江苏安必生制药有限公司生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（受试制剂，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）与单次口服1片由Lion Corporation持证的铝镁匹林片（Ⅱ）（参比制剂，商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服1片铝镁匹林片（每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对阿司匹林或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；

3.筛选发现显示有临床意义（以研究医生判定为准）的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 参比制剂备案1条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
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  • 医保目录16条
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