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【CTR20251407】非奈利酮片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江贝得药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对非奈利酮片主要成份（非奈利酮）或辅料过敏者；2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

3.（筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；

4.（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
非奈利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验62条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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