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    【CTR20220252】拉西地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220252

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    拉西地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉西地平片

    首次公示信息日的期

    2022-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单独使用或与其他抗高血压的药物,如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用,治疗高血压。

    试验通俗题目

    拉西地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片(规格: 4 mg, 由浙江贝得药业有 限 公 司 生 产 ) 与 参 比 制 剂 拉 西 地 平 片 ( Lacipil® , 规 格 : 4 mg ;GLAXOSMITHKLINE,S.A 持证; GLAXO WELLCOME, S. A.生产) 在健康成年受试者体内的药代动力学, 评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片(Lacipil®) 在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验;2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;3.受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育(或捐精/捐卵)计划且自愿采取有效的非药物避孕措施;4.年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者(包括18周岁);5.男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);

    排除标准

    1.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对拉西地平过敏的受试者;

    2.(问询)有任何临床严重疾病史或影响试验安全性的疾病史(包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);

    3.(问询)有吞咽困难者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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