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    【CTR20250631】HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK比较试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250631

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HDM7-005

    药物类型

    化药

    规范名称

    HDM7-005

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    CXHL2400885

    靶点

    /

    适应症

    用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时 预防血栓形成。

    试验通俗题目

    HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK比较试验

    试验专业题目

    HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK比较试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步考察杭州中美华东制药有限公司生产的HDM7005（受试制剂T1/T2，规格：200mg，一天一次，每次1片）与PFIZER ITALIA S.R.L持证的吲哚布芬片（参比制剂R，商品名：Ibustrin®，规格：200mg，一天两次，每次1/2片，间隔12h）是否具有相似的总暴露量及受试制剂是否具有迟释效果。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对试验用药品组分或同类药物有过敏史或既往有服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

    2.（筛选期/入住问诊）临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.（筛选期/入住问诊）既往有先天或后天出血性疾病史或患有可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610066

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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