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    【CTR20201566】评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究(预试验)

    基本信息
    登记号

    CTR20201566

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2020-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗

    试验通俗题目

    评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究(预试验)

    试验专业题目

    奥美沙坦酯片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量、口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究(预试验)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:通过小样本量的预试验研究,考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片(规格:20mg)与持证商第一三共制药(上海)有限公司生产的奥美沙坦酯片(规格:20mg)在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度,为能否进入正式试验提供决策依据,同时考察药物的个体内变异,为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的:评价奥美沙坦酯片的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ;

    实际入组人数

    国内: 16  ;

    第一例入组时间

    2020-08-02

    试验终止时间

    2020-08-13

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄 18 周岁以上(含 18 周岁)的健康中国志愿者,男女均可。;2.体重指标:男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算:体重指数(kg/m2)=体重(kg)/身高 2(m2)。;3.对试验内容、试验过程充分了解,自愿签署知情同意书。;

    排除标准

    1.试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者;

    2.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史,或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病; 者;

    3.体位性低血压或有体位性低血压病史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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