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    【CTR20244447】盐酸达泊西汀片在健康男性受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者 插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去 6 个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片在健康男性受试者空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验研究

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，规格：30 mg（按C21H23NO 计））与 Berlin-Chemie AG（柏林化学股份公司）持证，Menarini-Von Heyden GmbH（梅纳里尼-冯 海登有限公司）生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，商品名：Priligy（必利劲）®，规格：30 mg（按 C21H23NO 计））在中国男性健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    2025-02-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18-64 周岁（包括临界值）的中国男性健康受试者；

    排除标准

    1.（问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

    2.（问诊）试验前 7 天内有腹泻或便秘者；

    3.（问诊）试验前 3 年内有消化道疾病（如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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