tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500100826】布比卡因脂质体行切口浸润阻滞用于肿瘤细胞减灭联合腹腔热灌注治疗手术患者术后镇痛的有效性和安全性 ——单中心、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100826

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体行切口浸润阻滞用于肿瘤细胞减灭联合腹腔热灌注治疗手术患者术后镇痛的有效性和安全性 ——单中心、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体行切口浸润阻滞用于肿瘤细胞减灭联合腹腔热灌注治疗手术患者术后镇痛的有效性和安全性 ——单中心、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    腹腔肿瘤减灭联合腹腔热灌注治疗（cytoreductive surgery/hyperthermie intraperitoneal chemotherapy，CRS-HIPEC）术后中重度疼痛发生率60%以上，术后疼痛是术后恢复延迟、促进各种并发症发生的最重要原因之一。术后镇痛的基石是局部麻醉药与阿片类药物联合，以减少阿片类药物的副作用，但目前我国术后镇痛还是以阿片类为主的静脉自控镇痛为主，术后恶心呕吐头晕等不良反应发生率高。布比卡因脂质体作为新型的局麻药，麻醉阻滞时间长达72h，切口浸润阻滞是临床中易于操作的镇痛措施。本研究旨在探讨布比卡因脂质体行切口浸润阻滞联合静脉自控镇痛用于CRS-HIPEC手术患者术后镇痛的有效性和安全性。探索在不增加布比卡因脂质体药物总量的前提下，腹直肌筋膜层上方和皮下进行双层浸润阻滞以及在浓度方面是否可以达到有效的镇痛效果。探索布比卡因脂质体行切口浸润阻滞联合静脉自控镇痛是否可减少阿片类药物的使用总量，减少阿片类药物不良反应发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用计算机生成的随机数列进行分组，随机序列由不参与研究实施的独立统计师生成，分配比例为1:1。

    盲法

    双盲，对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18~65岁； 2.拟择期行CRS-HIPEC手术患者 3.体质指数（body mass index， BMI）：18~28 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.术后签署阿片类药物镇痛泵。；

    排除标准

    1.严重的肝肾功能障碍（定义为肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2;Child-Pugh C级）； 2.已知布比卡因过敏； 3.凝血功能障碍 （血小板计数＜100,000/ml和（或）INR>=1.5）； 4.拒绝参加本研究； 5.酗酒或滥用药物史；患精神疾病，精神状态受损。 6.慢性阿片类药物使用者（使用3个月以上）；存在慢性疼痛（疼痛持续时间超过3个月）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    北京清华长庚医院的其他临床试验

    更多

    北京清华长庚医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯