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【CTR20171654】KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20171654

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人慢性丙型肝炎

试验通俗题目

KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验

试验专业题目

开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证KW-136胶囊60 mg联合索氟布韦片400 mg 12周标准疗程治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。本研究还将探索停药后持续病毒学应答（SVR）的持久性，为评价治疗临床获益提供临床试验依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗HCV药物，包括蛋白酶抑制剂、非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂或非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶抑制剂；

2.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；

3.筛选前3个月内口服或注射过RBV；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;100044

联系人通讯地址
二盐酸可洛派韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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