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    【CTR20192363】索磷布韦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192363

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    索磷布韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    索磷布韦片

    首次公示信息日的期

    2019-11-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    索磷布韦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    索磷布韦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；

    2.对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（筛选期问诊）；

    3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    合理用药
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