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    【CTR20244963】通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244963

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    通阻合牙日仙拜尔片

    药物类型

    中药

    规范名称

    通阻合牙日仙拜尔片

    首次公示信息日的期

    2024-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    便秘（异常胆液质型）

    试验通俗题目

    通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性； 2.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的最佳剂量及疗程； 3.观察通阻合牙日仙拜尔片临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须满足以下所有入选标准方可进入7天导入期：；2.符合便秘诊断标准；

    排除标准

    1.具有以下任何一项的受试者不能进入治疗期：；2.经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

    3.经研究者诊断由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患【如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等】、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；

    4.经研究者判定不能排除药物相关性便秘者，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、非甾体消炎药等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    生产检验
    • 药品标准1条
    合理用药
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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