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【CTR20251879】乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251879

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌鳖还闺颗粒

药物类型

中药

规范名称

乌鳖还闺颗粒

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、 剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1） 探索不同剂量乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； （2） 探索乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35天）≥4个月或4个月≤停经＜6个月，25 U/L＜血清基础FSH≤40 U/L（2次检测，间隔>4周）；

排除标准

1.先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的POI）；

2.合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；

3.过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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