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    【CTR20223046】人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物

    首次公示信息日的期

    2022-11-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品对人凝血因子Ⅷ、人血管性血友病因子单独或联合缺乏所致的凝血功能障碍具有纠正作用，用于： 1. 防治甲型血友病和获得性人凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 2. 防治血管性血友病和获得性人血管性血友病因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    试验通俗题目

    人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征研究

    试验专业题目

    评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.药代动力学试验 主要目的 1）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物在血管性血友病患者中的PK特征。 2）观察和评价药代动力学（PK）试验期间安全性，包括临床症状体征和实验室指标，并分析不良事件的发生率和严重程度。试验期间重点监测血栓相关风险以及观察用药结束后72h内的不良事件和给药部位的局部不良反应。 次要目的 评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物单次给药的增量回收率，为临床给药剂量的计算提供确定依据。 2. 临床疗效期试验 主要目的 评价血管性血友病患者采用人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物按需治疗出血事件的临床有效性及安全性，为上市许可申请提供依据。 次要目的 1）采用其他临床次要疗效指标，进一步观察和评价人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物治疗出血事件的临床有效性。 2）观察和评价试验期间安全性，包括临床症状体征和实验室指标，并分析不良事件的发生率和严重程度。试验期间重点监测血栓相关风险以及观察每次用药结束后的不良事件和给药部位的局部不良反应。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-01-05

    试验终止时间

    2025-02-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物制剂任何成分过敏者；

    2.FⅧ或VWF抑制物阳性史或实验室检查阳性者；

    3.既往或目前患有严重威胁生命的恶性肿瘤疾病，终末期肝脏疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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