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    【CTR20230723】一项在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中研究Mim8的试验性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230723

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Mim8

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Mim-8

    首次公示信息日的期

    2023-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴或不伴抑制物的血友病A

    试验通俗题目

    一项在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中研究Mim8的试验性研究

    试验专业题目

    在伴或不伴 FVIII 抑制物的血友病 A 儿童中皮下给予 NNC0365-3769（Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究与其他药物相比，Mim8如何在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中发挥作用

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ； 国际: 70 ；

    第一例入组时间

    2023-05-17;2022-11-16

    试验终止时间

    2024-07-29;2024-11-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开展任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究的一部分开展的任何程序，包括确定是否适合参加本研究的活动。；2.基于病历诊断为任何严重程度的先天性血友病 A 的男性和女性受试者。；3.签署知情同意时年龄为 1-11 岁（含两端界值）。；4.对于既往接受过治疗的受试者： a. 在筛选前的 26 周内，已接受 FVIII 浓缩物或旁路制剂治疗的受试者。 b. 基于病历，内源性 FVIII 活性≥1%的受试者，在筛选前的 26 周内必须有≥1次接受治疗的出血（已处方 VIII 因子浓缩物或旁路制剂）（对内源性 FVIII 活 性<1%的受试者无要求）。；5.对于未经治疗的受试者： a. 基于病历诊断为重型血友病 A（内源性 FVIII 活性<1%）。；6.儿童和父母/看护者愿意和能够依从计划的访视和研究程序，包括填写日志和完成患 者报告结局问卷。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；

    排除标准

    1.已知或疑似对研究药物或相关产品过敏。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；2.曾经参加过本研究。参加的定义是指签署了知情同意。；3.参加（即签署知情同意）任何干预性临床研究，并在计划的随机化前 6 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准）接受了末次给药。；4.对于未纳入导入期的受试者，计划的随机化前 6 个月内（或研究药品的 5 个半衰期，以较短者为准）暴露于非因子类止血产品以进行出血预防治疗。；5.血友病 A 之外的已知先天性或获得性凝血功能障碍。；6.存在研究者评估认为可能增加出血或血栓形成风险的其他疾病（如自身免疫性疾病）或实验室检查异常。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；7.研究者认为可能会危及受试者的安全或影响方案依从性的任何疾病（血友病 A 相关 疾病除外）。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；8.心智不全、不愿意配合或者语言障碍，导致无法充分理解和/或配合。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；9.缺乏足够的父母/看护者支持，无法准确、及时的将有关治疗和出血事件的信息输入 （电子）日志中。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；10.既往或当前接受治疗的血栓栓塞疾病（目前无抗血栓治疗的既往导管相关血栓形成 除外）或血栓栓塞疾病的体征。；11.计划在筛选后进行大手术。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；12.计划在研究治疗开始后进行免疫耐受诱导治疗。（对于中国大陆，将由研究者酌情评估，除非另有说明。）；13.肝功能不全，定义为筛选时测量的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基 转移酶（ALT）>3 倍正常上限合并总胆红素>1.5 倍正常值上限。；14.筛选时测量的血清肌酐>1.5 倍正常值上限（ULN）。；15.妊娠（女性受试者）。（根据疑似妊娠的情况，由研究者决定进行评估。）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    Mim8的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评27条
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验3条
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