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【ChiCTR-OPC-17010820】EMLA乳霜不影响脉冲染料激光对葡萄酒色斑的治疗疗效，并且可以减少治疗时的疼痛:前瞻性自身对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17010820

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-03-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

葡萄酒色斑

试验通俗题目

EMLA乳霜不影响脉冲染料激光对葡萄酒色斑的治疗疗效，并且可以减少治疗时的疼痛:前瞻性自身对照研究

试验专业题目

EMLA乳霜不影响脉冲染料激光对葡萄酒色斑的治疗疗效，并且可以减少治疗时的疼痛:前瞻性自身对照研究

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临床试验信息
试验目的

EMLA乳膏用于在PDL治疗中减轻疼痛,但直到现在,没有客观标准评估EMLA乳膏在PDL治疗疗效的影响。通过前瞻性自身对照研究评估局部外用EMLA乳膏在PWS的PDL治疗中对于疗效及疼痛的干预效果。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

两个治疗区分别随机采用PDL+EMLA乳膏及PDL+安慰剂乳膏:选择一个随机序列软件程序：(http://www.dxy.cn/bbs/topic/21117904)来生成随机序列:1 - xx。随机序列号码被分配给病人。奇数：病人的测试区的上边及左边，使用PDL与外用EMLA乳膏治疗，而右边/下区测试区使用PDL搭配安慰剂乳膏。与此同时,患者分配一个偶数则相反。

盲法

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试验项目经费来源

上海卫生系统重要疾病的联合研究项目(2013ZYJB0014)

试验范围

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目标入组人数

19

实际入组人数

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第一例入组时间

2015-03-03

试验终止时间

2016-03-03

是否属于一致性

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入选标准

入选标准: 1)年龄在0 - 65。 2)健康的病人。 3)没有接受任何治疗。 4)不接受任何口服药物会影响血液凝固。 5)能力和意愿签署一份通知同意书完全理解后的治疗和随访策略。；

排除标准

1)肺功能和肝肾功能不足。 2)患者发热或白细胞低于2500 /立方毫米。 3)其他药物的联合使用会影响血液凝固。 4)严重的潜在的系统性疾病需要治疗,直到疾病治疗完成或达到临床stablility治疗至少6个月前注册了这项研究。系统性疾病包括肺功能不足(慢性阻塞性肺病、肺炎、肺纤维化和哮喘),心脏和肝肾功能不足、感染、出血倾向、免疫疾病(系统性红斑狼疮,荨麻疹,艾滋病毒)。 5)病人以前激光治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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