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【CTR20192200】枸橼酸铁控制肾病透析患者血清磷水平的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20192200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铁片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铁片

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾脏病患者的高磷血症

试验通俗题目

枸橼酸铁控制肾病透析患者血清磷水平的有效性和安全性

试验专业题目

评价枸橼酸铁片控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价枸橼酸铁片用于控制慢性肾脏病透析患者血清磷水平的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（含边界值），男女性均可；

排除标准

1.合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）；

2.有胃切除术或肠切除术既往史的患者或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者；

3.筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内接受过甲状旁腺经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市十梓街188号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
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