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- GLP-1
CTR20251305
进行中（招募完成）
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2025-04-09
/
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康参与者中餐后状态下生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后状态下生物等效性试验
211112
主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。 次要目的：观察马来酸阿伐曲泊帕片受试制剂和参比制剂（商品名：苏可欣®）在健康参与者中餐后状态下给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-11
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
3.首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233099
药品研发- 中国药品审评41条
- 中国临床试验40条
全球上市- 中国药品批文17条
市场信息- 药品招投标481条
- 企业公告3条
一致性评价- 一致性评价16条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 中国上市药物目录14条
生产检验- 境内外生产药品备案信息22条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码53条
- 药品商品名查询2条
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