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    【ChiCTR2500099223】乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099223

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    乳腺癌保乳术后全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    项目研究目标是前瞻性评估早期乳腺癌保乳术后,全乳短程大分割放疗瘤床同步/序贯补量的疗效和不良反应发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据入组病人的信息(姓的全拼,名的首字母,治疗中心,主管医师,病案号,填好的入组条件核查表,分层因素),进行随机分组。

    盲法

    试验项目经费来源

    吉林大学中日联谊医院(吉林大学白求恩第三医院)“研究者发起的临床研究项目-引导专项”

    试验范围

    /

    目标入组人数

    269

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2029-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.≥18岁女性,预期寿命>5年; 2.保乳术后12周内(或距化疗结束8周内)开始放疗; 3.浸润性导管癌,或粘液癌,乳头状癌,小管癌,髓样癌; 4.分期T1-3N0-1M0; 5.具备下列至少1个瘤床补量指征:18~49岁;最大径>2 cm(直接手术)或T任何大小(新辅助治疗后);III级;切缘阴性但宽度<5 mm(深筋膜处的基底切缘除外);脉管瘤栓阳性;腋窝淋巴结阳性; 6.单灶(有MRI或PET-CT诊断); 7.病理切缘阴性; 8.可识别原发肿瘤区域,最好瘤床放置金属标记; 9.签署知情同意书。;

    排除标准

    1.IV期; 2.原发肿瘤多灶; 3.小叶原位癌,浸润性小叶癌,EIC+(广泛导管内癌成分); 4.单纯乳头paget’s病; 5.同侧胸壁放疗史; 6.有活动性胶原血管病。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学中日联谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130033

    联系人通讯地址

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