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    【ChiCTR2300072177】芬太尼与舒芬太尼对小儿腹腔镜疝气修补术术后PACU滞留时间的影响比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072177

    试验状态

    结束

    药物名称

    芬太尼/舒芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    芬太尼/舒芬太尼

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    疝气

    试验通俗题目

    芬太尼与舒芬太尼对小儿腹腔镜疝气修补术术后PACU滞留时间的影响比较

    试验专业题目

    芬太尼与舒芬太尼对小儿腹腔镜疝气修补术术后PACU滞留时间的影响比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较芬太尼与舒芬太尼对小儿腹腔镜疝气修补术患者术后PACU滞留时间的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    单盲，仅研究对象不知道具体分配在芬太尼组还是舒芬太尼组。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-28

    试验终止时间

    2022-12-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得受试者法定监护人的书面知情同意 2.年龄2-12岁 3.拟行全麻下腹腔镜疝气修补术的患者 4.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；

    排除标准

    1.既往存在慢性疼痛疾病，长期使用镇静镇痛类药物者； 2.药物滥用、毒品酒精成瘾者； 3.术前24h服用镇静镇痛类药物者； 4.既往睡眠障碍史、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征者； 5.高出血风险患者，如先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（PLT＜50×10^9）患者、血小板功能异常者或任何具有活动性出血的患者； 6.Mallampati气道分级为Ⅲ-Ⅳ级，预计为困难气道者； 7.精神障碍患者，痴呆患者、神经系统疾病者，既往脑部损伤史，开颅手术史者，或合并有脑动脉瘤、脑血管畸形者； 8.谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限5倍，或child-PughC级；既往已知肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 9.语言障碍、视力听力障碍、肌力异常，无法与人交流，生活不能自理，难以进行Steward评分者，如先天性肌肉萎缩患者； 10.随机前3个月参加过其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
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