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【ChiCTR2400087949】瑞马唑仑在小儿MRI检查镇静中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087949

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童门诊镇静

试验通俗题目

瑞马唑仑在小儿MRI检查镇静中的应用研究

试验专业题目

瑞马唑仑在小儿MRI检查镇静中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比研究瑞马唑仑和丙泊酚静脉镇静药物在MRI检查中的有效性及用药安全性，以期为今后临床儿童的MRI检查镇静用药提供实验基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采单盲法，准备1-80的数字编号箱，患儿法定监护人签署知情同意书后由麻醉护士进行抽签并按照抽检结果准备镇静药物，麻醉医师使用镇静药物并记录生命体征及镇静时间。

盲法

单盲法，患者及家属不知道药物分组，麻醉医生知道药物分组。患儿法定监护人签署知情同意书后由麻醉护士进行抽签并按照抽检结果准备镇静药物，麻醉医生使用药物进行镇静并记录生命体征和镇静时间。

试验项目经费来源

中国红十字会基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）法定监护人必须签署镇静知情同意书。 （2）右美托咪定滴鼻镇静失败者，患儿用药后30分钟镇静深度不能达到检查要求，或在检中途醒来导致检查失败者； （3）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； （4） 3～10岁的小儿； （5）近期内无镇静药物应用史； （6）无麻醉药物过敏史； （7）禁食禁饮时间满足要求； （8）体重指数(BMI)＜25。；

排除标准

1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验 2）研究对象体内存在金属植入物； 3）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 4）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果； 5）有胃食管反流的患儿； 6）患儿有意识障碍表现； 7）有神经系统疾患、精神病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评49条
  • 全球临床试验197条
  • 中国临床试验1020条
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  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
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合理用药
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