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      【CTR20192436】软组织挫伤

      基本信息
      登记号

      CTR20192436

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      跌打损伤软膏

      药物类型

      中药

      规范名称

      跌打损伤软膏

      首次公示信息日的期

      2019-12-18

      临床申请受理号

      CXZL1800002

      靶点

      /

      适应症

      软组织挫伤（气滞血瘀证）

      试验通俗题目

      软组织挫伤

      试验专业题目

      跌打损伤软膏治疗软组织挫伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322014

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2020-08-27

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合急性软组织挫伤西医的诊断标准；2.中医辨证为气滞血瘀证；3.疼痛VAS评分≥4且＜7分；4.可评价的损伤部位仅有一处；5.损伤发生在48h 以内；6.年龄在18～65岁之间；7.知情同意并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.诊断为慢性软组织挫伤；2.有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；3.用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；4.在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；5.合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；6.过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；7.哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；8.近1个月内曾参加其它临床试验者；9.其他由研究者判断不宜参与本研究的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京中医医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100010

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验4条
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