tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20150570】两种格列齐特缓释片餐后单次口服给药的等效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20150570

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特缓释片

    首次公示信息日的期

    2015-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性（2型）糖尿病患者。

    试验通俗题目

    两种格列齐特缓释片餐后单次口服给药的等效性研究。

    试验专业题目

    两种格列齐特缓释片餐后单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的开放随机双周期交叉研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片（60mg）在餐后给药的生物等效性（试验药物由施维雅（天津）制药有限公司生产，参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产）。 次要目的：收集受试者的安全性信息。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄范围：18至45岁。；2.健康男性受试者、中国人。；3.体重指数（BMI）18.5至24.0 kg/m2 ，体重50至100 kg。；4.研究期间能够完全听从研究者的意见。；5.自愿参加本研究、理解研究程序，愿意提供书面的知情同意。；6.仰卧位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）数值：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。；7.仰卧位HR：[50-90]次/分钟。；8.12导联心电图未见临床相关的病理学异常，包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms （Bazett校正公式：QTcB = QT/RR1/2）。；

    排除标准

    1.签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究，包括最后一次研究访视；过去一年内参加了3项或3项以上临床试验；允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究，；2.酗酒（有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况：每天饮酒量大于30 g）和/或酒精呼气试验呈阳性，；3.受试者出现了下列任何一种情况：被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护，；4.随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药，；5.随机分组参加本研究当天之前的60天内，使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物，或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物，；6.筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现（即：肝、肾、心血管疾病），；7.有HIV、HBV（HBs抗原）、HCV（抗体）或梅毒螺旋体感染，或血清学检查呈阳性，；8.现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道（例如：胃溃疡、胃肠道出血）、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史，或有相关后遗症，；9.有格列齐特（包括其辅料）过敏史或超敏反应史，；10.不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应，；11.曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应，；12.本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物，；13.筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
    格列齐特缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评127条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
    • 药品招投标3521条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告5条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录17条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息144条
    合理用药
    • 药品说明书63条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码125条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    上海中医药大学附属曙光医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯