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    【CTR20231951】健康受试者单次口服YZJ-1139片I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231951

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-1139片

    药物类型

    化药

    规范名称

    法赞雷生片

    首次公示信息日的期

    2023-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

    试验通俗题目

    健康受试者单次口服YZJ-1139片I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价健康受试者单次口服YZJ-1139片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的安全性和耐受性; 2) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的药代动力学特征; 3) 评估单次口服YZJ-1139片对健康受试者QT间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 27 ;

    实际入组人数

    国内: 27  ;

    第一例入组时间

    2023-09-03

    试验终止时间

    2023-09-30

    是否属于一致性

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;

    排除标准

    1.过敏体质者:对药物、食物、花粉等过敏者,已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者;

    2.片剂吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受研究中心提供的标准饮食者;

    3.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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