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【CTR20240883】针对临床试验中接受 OAV101 治疗的脊髓性肌萎缩症患者进行的长期随访研究

基本信息
登记号

CTR20240883

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

OAV-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

OAV-101注射液

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

脊髓性肌萎缩症患者

试验通俗题目

针对临床试验中接受 OAV101 治疗的脊髓性肌萎缩症患者进行的长期随访研究

试验专业题目

针对临床试验中接受OAV101IT或OAV101IV治疗的脊髓性肌萎缩症患者进行的长期随访研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在长期随访期间对接受OAV101 静脉内（IV）或鞘内（IT）给药治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性和疗效进行评估。将评估5 年内的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ； 国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-30;2022-12-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与过 OAV101 临床试验。；2.在进行任何评估之前必须获得书面知情同意。；3.患者/父母/法定监护人愿意并能够遵守研究程序。；

排除标准

1.本研究没有特定的排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
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