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    【CTR20234254】KN057预防治疗伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234254

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    KN-057注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-057注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗

    试验通俗题目

    KN057预防治疗伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

    试验专业题目

    在伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在伴抑制物的血友病A（HAW）和伴抑制物的血友病B（HBW）患者中，评估KN057预防治疗的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 51 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12岁~70岁（包括界值）；2.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为高滴度阳性；3.筛选前26周内有≥6次进行药物治疗的出血；4.既往未使用过TFPI抗体类药物；5.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱；6.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。；

    排除标准

    1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者；2.有血栓栓塞性疾病病史；3.有血栓形成高危因素；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；

    5.目前正在进行规范的预防治疗且维持超过12周；6.正在或计划进行诱导免疫耐受治疗；

    7.既往发生出血时使用rFⅦa无效；8.需要规律地全身性使用免疫调节治疗；9.筛选前24周内经常饮酒；10.过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者；11.血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<正常值下限（LLN）；12.肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN；13.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；14.筛选前3个月内进行过重大手术；15.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；16.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；17.既往接受过任何血友病的基因治疗；18.伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施；19.研究者认为不可参加此试验的其它因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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