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【CTR20221864】为获益患者继续提供KN026和/或KN046的研究

基本信息
登记号

CTR20221864

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

CXSL1700095

靶点
适应症

经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。

试验通俗题目

为获益患者继续提供KN026和/或KN046的研究

试验专业题目

一项开放、多中心，为从既往研究治疗中获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或KN046 的扩展临床研究（Rollover Study）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 为已经完成了母研究、并经研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或 KN046 治疗。 次要目的： 评估研究药物在肿瘤患者中的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.前期完成了康宁杰瑞母研究但仍在接受母研究的研究治疗的患者；

排除标准

1.除完成母研究外，在母研究中因其他原因已经永久停药者；

2.筛选时，因母研究中研究药物的毒性暂停用药且未恢复者（若经研究者判断不符合永久停药的标准时可以进入本研究）；

3.在本试验签署 ICF 前 28 天内，使用了母研究方案中规定的禁止用药或操作者（若研究者判断继续研究药物治疗获益大于风险，经申办方同意后可以进入本研究）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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