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- GLP-1
ChiCTR1900022297
尚未开始
重组人促红素注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
重组人促红素注射液(CHO细胞)
2019-04-03
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慢性肾衰竭
重组人促红素注射液不同给药方式对改善HD 与PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究
重组人促红素注射液不同给药方式对改善HD 与PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究
750004
本研究拟通过对维持性透析患者开展多中心前瞻性随机对照临床试验，对比静脉注射和皮下注射 EPO 分别在血液透析和腹膜透析人群中（1）纠正贫血的效果差异；（2）对改善心脏结构和功能的作用。目的在于（1）针对透析病人应用 EPO 治疗肾性贫血过程中给药方式的循证依据不足的问题展开前瞻性研究，为国际指南的制定提供依据；（2）针对临床实践中亟待解答的问题，澄清疑惑，规范工作流程；（3）探索不同给药途径的量效关系，以降低医疗成本。
随机平行对照
上市后药物
中心随机。由独立的统计师利用 SPSS 24.0 软件生成随机数字表，对已签署知情同意书的合格受试者，按照患者入组的先后顺序抽取随机数字，按 1：1 的比例随机分入对应的组别，即静脉注射组（IV）和皮下注射组（SC）。
open
华北制药金坦生物技术股份有限公司
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275
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2019-01-01
2021-01-01
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所有患者均来自于本研究签约的医疗单位透析中心。 1) 年龄在 18-70 岁之间（含 18 岁，不含 70 岁）； 2) 规律透析3个月或以上，病情稳定者且透析充分； 3) 新进入透析的病人，60g/L≤Hb＜100g/L；稳定透析病人正在使用或未使用EPO治疗，血红蛋白60g/L≤Hb＜130g/L（需酌情考虑居住地海拔高度对血红蛋白的影响）； 4) 近半年无改变肾替代治疗方式的计划； 5) 定期规律随访，有良好的依从性； 6) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；
登录查看1）考虑EPO抵抗者； 2）便潜血阳性并可排除因口服铁剂和食物因素所致； 3）心功能 NYHA Ⅲ或Ⅳ级； 4）结核、肝硬化、血液系统或其他恶性肿瘤等慢性消耗性疾病； 5）入选前4周发生过明确诊断的全身或局部感染者； 6）原发或合并系统性红斑狼疮、系统性血管炎等自身免疫病并处于活动期； 7）已知对ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受或有过敏史者； 8）合并有未控制的重度高血压收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg 者； 9）严重的血液动力学异常（如休克、心衰）； 10）精神障碍不能配合； 11）严重营养不良 SGA 评估 C 级者； l2）近一月有大出血病史（出血量大于等于 800ml）的患者。 13）妊娠期哺乳期患者或育龄女性的基线妊娠试验检测阳性者。满足下列标准之一证明没有妊娠风险，可以免行妊娠试验：a.绝经后（年龄大于50岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月）女性。b.年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH)和卵泡刺激激素（FSH)水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险。c.曾接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。；
登录查看宁夏医科大学总医院
750004
药品研发- 全球药物研发9条
- 中国药品审评388条
- 全球临床试验20条
- 中国临床试验50条
全球上市- 中国药品批文87条
- 中国台湾药品3条
市场信息- 药品招投标10540条
- 企业公告4条
- 药品广告51条
生产检验- 境内外生产药品备案信息264条
合理用药- 药品说明书73条
- 医保目录29条
- 基药目录154条
- 医保药品分类和代码169条
- 辅助用药重点监控目录3条
- 药品商品名查询209条
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