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【CTR20201037】评价盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗AOE的有效性、安全性

基本信息
登记号

CTR20201037

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液

药物类型

化药

规范名称

环丙沙星氟轻松滴耳液

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

JXHL1900172

靶点

/

适应症

急性外耳道炎

试验通俗题目

评价盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗AOE的有效性、安全性

试验专业题目

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性 次要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的安全性；测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2021-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥3岁的男性或女性患者；

排除标准

1.不能接受电耳镜检查或耳窥镜检查的患者；

2.在筛选前21-28天内发生过AOE或在筛选前21-180天发生2次及以上AOE；

3.鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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