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【CTR20150617】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20150617

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于产β-内酰胺酶敏感菌所致的感染：上呼吸道感染；下呼吸道感染；胃肠道感染；尿路感染；内部和外部生殖系统感染；皮肤及软组织感染(包括术后感染和创伤感染)；其它广义感染，如腹膜炎，败血症。

试验通俗题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康成人受试者单次及多次空腹滴注由国药威奇达药业有限公司生产的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）后人体内阿莫西林与克拉维酸的血药浓度、尿药浓度经时变化过程，计算相应的药代动力学参数，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）在健康成人体内的药代动力学特征，为临床用药的给药剂量及给药方式提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；精神或躯体上的残疾患者。；2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。；3.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

4.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；

5.HIV抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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